Jak nie oddać się na szczycie prac nad rozwojem produktu tudzież łatwo wystarać się składanie wniosków aż do FDA natomiast CE

Jeśli posiadasz jakiekolwiek oprogramowanie w swoim urządzeniu, tudzież który w dzisiejszych czasach nie posiada, Matryca Identyfikowalności (TM) jest jednym spośród Twoich najlepszych przyjaciół.

Identyfikowalność jest wymagana z wykorzystaniem przepisy http://www.surowiecki.eu.

W przypadku FDA, 510(k), DeNovo czy też PMA, identyfikowalność jest wymagana jako część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz jak to ogół jest połączone, gdzie i gdy wymagania zostały spełnione.

W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!

Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.

Audyt czupurny z wymaganiami FDA albo CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azaliż dużym, atoli szczególnie jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.

„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała tudzież nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”

Innym kosztownym błędem jest założenie, iż lustrator FDA przejrzy tylko ostatnie pliki historii projektu, a nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz urozmaicić wszystko, od chwili początku do końca projektu. Każdy dowód musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu przed tą wersją wyrobu a jest lecz wciąż jeden (1) post najlepszy wynik DHF”.

Jak przeto cofnąć się katastrofy?

Traceability Matrix przypadkiem stanowić nader trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja prawdopodobnie pochwycić miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie i utrzymywanie TM przypuszczalnie istnieć czasochłonne tudzież trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I bądź prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!

Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle obniżyć ryzyko projektu oraz egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy a zapewnieniu kontroli ponad projektem.

Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy dla wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie białogłowa znajdować się skała węgielny dokumentacji technicznej DHF względnie CE.

Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane zaś powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię oraz odwzorowane relacje, od momentu samego początku projektu.

To, czego potrzebujesz, to tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem tudzież zarządzaniem jakością.

Bez niej już pod żadnym pozorem nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo wysoce obecność spośród przepisami.

Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.

Macierz identyfikowalności wolno budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.

Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!

Udowodnij, iż projekt został opracowany zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.

Upewnij się, że wymagania a specyfikacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na tenże początek projektu a posiadać pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.

Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej tudzież Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.

Bądź odpowiedni spośród przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane za pomocą FDA, ale dlatego, że ma owo adekwatny meritum biznesowy tudzież pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!

Related Posts