Identyfikowalność jest wymagana przy użyciu przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jako część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz gdy owo suma jest połączone, gdzie tudzież kiedy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty z wymaganiami FDA względnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, aliści wyjątkowo gdyby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała i nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż korektor FDA przejrzy ale wręcz ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz inkrustować wszystko, od momentu początku do końca projektu. Każdy dokument musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu i jest lecz pewien (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak ergo cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie znajdować się wielce trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja przypadkiem pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie tudzież utrzymywanie TM przypadkiem egzystować czasochłonne a trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych tudzież ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I bądź prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie doniośle zmniejszać się ryzyko projektu a być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć nadobna stanowić głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF ewentualnie CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane zaś powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię a odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem natomiast zarządzaniem jakością.
Bez niej natychmiast zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo daleko trwanie z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności jest dozwolone konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym z najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzorzec został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania oraz specyfikacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł spojrzeć wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu i posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeżeli stanie się on częścią codziennej pracy Twojej natomiast Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź właściwy z przepisami, nie dlatego, iż jest to nakazane za sprawą FDA, pomimo tego dlatego, że ma owo stosowny sedno biznesowy a pomoże Ci uniknąć szaleństwa!